Penerapan Etika Penelitian dalam Kedokteran

shape image

Penerapan Etika Penelitian dalam Kedokteran

 

  • Pendahuluan

    • NORMA –NORMA ETIKA KEDOKTERAN TELAH LAMA DIPAKAI SEJAK ADANYA ORANG DI MASYARAKAT YANG MEMILIKI TUGAS UNTUK MENGOBATI YANG SAKIT
    • MESKIPUN TIDAK TERTULIS; HAL TERSEBUT MENJELASKAN BAGAIMANA ORANG YANG MENGOBATI HARUS BERSIKAP TERHADAP YANG DIOBATI
    • NORMA YANG TERTUA, ADALAH SUMPAH DOKTER HINDU, YANG DITULIS PADA TAHUN 1500.SM; TEMA SUMPAH TERSEBUT , ADALAH “JANGAN MERUGIKAN PASIEN YANG SEDANG DIOBATI”
    • SERIBU TAHUN KEMUDIAN LAHIRLAH SUMPAH HIPPOCRATES YANG DIANTARANYA MENYATAKAN BAHWA; SEORANG DOKTER HARUS MENGUTAMAKAN KEPENTINGAN PASIEN.
    • JADI TELAH LAMA SEKALI BERLAKU PANDUAN BAGI DOKTER, YAITU PREMIUM NON NOCERE (FIRST DO NO HARM)

  • Pengertian

    ETIKA ADALAH CABANG ILMU FILSAFAT MORAL YANG MENCOBA MENCARI JAWABAN GUNA MENENTUKAN DAN MEMPERTAHANKAN SECARA RASIONAL TEORI YANG BERLAKU SECARA UMUM TENTANG APA YANG BENAR DAN SALAH, BAIK DAN BURUK SEBAGAI SUATU PERANGKAT PRINSIP MORAL YANG DAPAT DIPAKAI SEBAGAI PEDOMAN BAGI TINDAKAN MANUSIA. ( DR. SETYO TRISNADI, SP.F, G.BIOETHICS )

  • Latar Belakang

    • sejarah timbulnya hukum tentang riset di bidang kedokteran berjalan seiring dengan sejarah hukum tentang informed consent.

    • Informed consent merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi bagi riset di bidang kedokteran

    • Tahun 1947, pengabdilan di Nuremberg Jerman memeriksa 26 dokter Nazi yang telah melakukan tindakan kejam dan tidak manusiawi pada tawanan perang

      • Para tawanan diperlakukan
        • dibenamkan ke dalam air dingin atau panas
        • dipaksa minum racun
        • transplatansi tangan dan kaki secara silang antar para tawanan. Para dokter beralasan apa yang dilakukan merupakan percobaan medis. Kasus ini dikenal dengan "Nuremberg Doctor's trial" kmd lahirlah UU Nuremberg (The Nuremberg Code)

    • tahun 1932-1972 di Tuskegee, Alabama USA, terjadi riset yang tidak manusiawai terhadap 400 orang laki2 kulit hitam yang menderita syphilis. Untuk mengetahui komplikasi jangka panjang ke 400 penderita syphilis tidak diterapi selama 40 tahun

      Terkenal dg istilah "percobaan syphilis Tuskegee"

      • th 1979, Bill Clinton menerbitkan permintaan maaf secara resmi kepada korban, dan terbitlah 3 syarat prinsip riset kedokteran

    • Tahun 1948 PBB menentukan hak2 orang sebagai obyek penelitian

      • persetujuan sukarela dari orang tersebut
      • diperhatikan kapasitasnya dalam memberikan persetujuan
      • bebas dari pemaksaan
      • mempertimbangkan resiko dan keuntungan
      • meminimalisasi resiko dan bahaya
      • obyek riset diberi kebebasan untuk menarik diri kapan saja dari proses penelitian
      • pelaku riset harus benar2 qualified (menggunakan desain riset yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan hukum)

  • Perkembangan peraturan biomedic research (WMA Okttober 2000)

    • Deklarasi Helsinki merupakan petunjuk bagi dokter dan peneliti lain dalam riset medik yang menggunakan subyek manusia sebagai obyek riset, termasuk bahan dan data dari manusia
    • Riset harus meningkatkan dan menjamin keamanan dan kesehatan subyek dan hak subyek
    • Kesejahteraan subyek harus diutamakan daripada minat terhadap ilmu dan masyarakat
    • Hasil penelitian memberikan keuntungan bagi masyarakat
    • permintaan izin dapat diwakili oeh wakil yang legal
    • penggunaan placebo atau tidak ada pengobatan diberikan hanya bila tidak ada cara yang sudah baku

  • Peraturan biomedic Research di Indonesia

    • Kepmenkes No 1333/Menkes/SK/X/2002, Persetujuan Penelitian Kesehatan Thd Manusia
    • Kepmenkes No 1334/ Menkes/ SK/X/ 2002 Tentang Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK)
    • Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan dibuat oleh Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan Depkes th 2004
    • Bab IV Bagian ke 77 UU No 23 th 1992 tentang kesehatan dan digabung dengan pengembangan kesehatan (LITBANGKES) pasal 69,70

  • PERUBAHAN FUNDAMENTAL DALAM KEHIDUPAN MANUSIA

    PERUBAHAN PERAN IPTEK (PENUNJANG →LANDASAN UPAYA)

    → KONSEP BARU KNOWLEDGE BASE DEVELOPMENT

    → KNOWLEDGE BASE HEALTH SYSTEM

    → IPTEK MENENTUKAN PENYUSUNAN KEBIJAKAN & IMPLEMENTASI PEMBANGUNAN KESEHATAN

Penelitian Kesehatan

  • Definisi

    PENELITIAN KESEHATAN ADALAH KEGIATAN ILMIAH YANG DILAKUKAN MENURUT METODE YANG SISTEMATIK UNTUK MENEMUKAN INFORMASI ILMIAH DAN ATAU TEKNOLOGI YANG BARU, MEMBUKTIKAN KEBENARAN ATAU KETIDAKBENARAN HIPOTESIS SEHINGGA DAPAT DIRUMUSKAN TEORI ATAU SUATU PROSES GEJALA ALAM DAN ATAU SOSIAL DI BIDANG KESEHATAN, DAN DILANJUTKAN DENGAN MENGUJI PENERAPANNYA UNTUK TUJUAN PRAKTIS DI BIDANG KESEHATAN

  • Sifat

    PENELITIAN KESEHATAN (= BIOMEDICAL RESEARCH)

    • UMUM:

      FARMASETIKA, ALKES, RADIO-IMAGING, PROSEDUR BEDAH, REKAM MEDIK, SAMPEL BIOLOGIK, EPIDEMIOLOGI, ILMU SOSIAL & PERILAKU, TEKNOLOGI KLONING DAN STEM CELLS

    • MENGHASILKAN KONSEP : → PERGESERAN PARADIGMA

    • PENELITIAN KESEHATAN (=PK) DI INDONESIA MERUPAKAN BAGIAN INTEGRAL PK INTERNASIONAL (PUBLIKASI, KERJASAMA, DLL)

    • IN VITRO (SEBAGIAN) → INVIVO • HEWAN COBA - MANUSIA

    → ELSI (ETHICAL, LEGAL & SOCIAL IMPLICATION)

    • PK HARUS MENGHORMATI
      • PRIVACY
      • DIGNITY (=MARTABAT) ~ BTR 11 & 12
      • HUMAN CARE (MANUSIAWI) DERKLARASI HELSINKI

  • Masalah Etik

    • TANGGUNG JAWAB PRIBADI PENELITI ****
    • Tanggung Jawab KELOMPOK/ MULTI SENTER
    • NEGARA MAJU → PANITIA INDEPENDEN ( ~ KEPK)
    • ETHICAL CLEARANCE DIPERSYARATKAN OLEH SETIAP:
      • LEMBAGA PENELITIAN
      • MAJALAH ILMIAH HEWAN COBA
      • SPONSOR ATAU
      • PEMERINTAH RELAWAN MANUSIA

  • Etika

    • A SET OF PRINCIPLES OF RIGHT CONDUCT: THE ACTION OF INDIVIDUAL OR PROFESIONAL GROUPS
    • PHILOSOPHY UNDERLYING SUCH PRINCIPLES
    • SERANGKAIAN PRINSIP PERILAKU YANG BENAR: TINDAKAN INDIVIDU ATAU KELOMPOK PROFESIONAL
    • FILSAFAT MENDASARI PRINSIP TERSEBUT

  • Landasan Hukum

    • ETIK

      MENGHARGAI MARTABAT MANUSIA DAN HAK AZASI NYA SEBAGAI SESAMA CIPTAAN

    • HAK AZASI MANUSIA:

      • SEBAGAI PRIBADI
      • SUMBER INFORMASI
      • PERSETUJUAN SECARA SADAR & BEBAS
      • ADA OUTSIDE REVIEWER

  • INTERNATIONAL GUIDELINES AND PRINCIPLES OF RESEARCH ETHICS

    • NUREMBERG CODE (1947)

      PUT EMPHASIZE ON PROTECTION OF THE INTEGRITY OF THE RESEARCH PARTICIPANT AND ON THEIR VOLUNTARY CONSENT

    • UNIVERSAL DECLARATION OF HUMAN RIGHT (UNITED NATIONS, 1948)

      ARTICLE 7 OF THE INTERNATIONAL CONVENANT ON CIVIL & POLITICAL RIGHT (1966) STATES:

      NO ONE SHALL BE SUBJECTED WITHOUT HIS/HER FREE CONSENT TO MEDICAL EXPERIMENTATION.

    • THE DECLARATION OF HELSINKI (1964)

      • ISSUED BY THE 18TH WMA GENERAL ASSEMBLY AND HAS SEVERAL TIME BEEN AMENDED. EDINBURGH THE 52ND WMA-GENERAL ASSEMBLY 2000, THE LATEST.
      • THIS DECLARATION OF HELSINKI IS THE KEY REFERENCE USED IN FORMULATING THE NATIONAL GUIDELINES FOR HEALTH RESEARCH, EVERY WHERE

    • OPERATIONAL GUIDELINE FOR ETHICS COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL RESEARCH (WHO, 2000)

      • THE ESTABLISHMENT OF HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEES AND USED IN INDONESIA AS THE KEY REFERENCE.
      • THE DEVELOPMENT OF QUALITY AND CONSISTENCY-ETHICAL REVIEW.

    • INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINE FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECT (CIOMS, 2002)

      • CIOMS (COUNCIL OF INTERNATIONAL ORGANIZATION OF MEDICAL SCIENCES)
      • LOW RESOURCE COUNTRIES, NATIONAL POLICY, APPLYING ETHICAL STANDARDS IN LOCAL SITUATION

    • OTHERS:

      • INTERNATIONAL GUIDELINE FOR ETHICAL REVIEW OF EPIDEMIOLOGICAL STUDIES (CIOMS, 1991)GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE FOR TRIAL (WHO, 1995)
      • ADOPTED BY EUROPEAN UNION AND INDONESIA (PEDOMAN CARA UJI KLINIK YANG BAIK)
      • INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION FOR GCP(1996) ADOPTED BY BPOM → CUKB (2001)

    • BIOETHICS COMMUNITIES OF WORK : PROCEDURES AND POLICIES (UNESCO, GUIDE NO 2, 2005)

      GENERAL AND SPECIFIC PROCEDURES AND POLICIES OF BIOETHICS COMMITTEESHEALTH CARE ETHICS COMMITTERS AND HEALTH RESEARCH COMMITTEES

  • Kepentingan Etika Penelitian Kesehatan

    • MANUSIA ⎯ MEDICAL ETHICS VS HEALTH RESEARCH ETHICS

    • MEDICAL CARE

      • PROSEDUR STANDARD / SOP
      • DIAKUI AMAN & EFEKTIF

    • HEALTH RESEARCH

      SITUASI SUBJEK BELUM TENTU (EFICACY / SAFETY)

  • Mengapa Ethical clearance diperlukan?

    • BAGI SUBJEK
      • UNTUK KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAK
    • BAGI PENELITI
      • MENGHINDARI PELANGGRAN HAM
      • PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL INTERNASIONAL
      • PENCAIRAN DANA PENELITIAN

  • PENELITIAN YANG MEMBUTUHKAN ETHICAL CLEARANCE

    • SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN, JUGA HEWAN SERTA BAHAN BIOLOGIK TERSIMPAN(BBT)

    PENELITIAN

    • FARMASETIK
    • RADIOFARMASI
    • TANAMAN OBAT
    • ALAT KESEHATAN
    • RADIASI MEDIK
    • PROSEDUR DIAGNOSA
    • SAMPEL BIOLOGIK
    • EPIDEMIOLOGIK
    • REKAMM MEDIS
    • PERILAKU SOSIAL & PSIKOSOSIAL

  • Etika Penelitian (Pada Manusia)

    3 PRINSIP ETIKA UMUM

    • MENGHORMATI HARKAT MARTABAT MANUSIA (= RESPECT FOR PERSONS)
      • SELF DETERMINATION
      • KELOMPOK DEPENDENT & VULNERABLE HARUS DILINDUNGI TERHADAP HARM & ABUSE
    • BERBUAT BAIK (=BENEFICENCE) & TDK MERUGIKAN (=NONMALEFICENCE)
      • REASONABLE (RISK)
      • SCIENTIFIC (DESIGN STUDY)
      • MAMPU MENELITI & MENJAGA KESEJAHTERAAN SUBJEK
      • NON – MALEFICENCE (= TIDAK MERUGIKAN)
    • KEADILAN (=JUSTICE)
      • DISTRIBUTIVE JUSTICE DALAM HAL RISK / BENEFIT
      • EQUITABLE (USIA, GENDER, ETNIK, SOSEK)

  • VULNERABLE GROUP/ KELOMPOK RENTAN

    • WANITA HAMIL / MENYUSUI / ANAK2 (KECUALI JENIS TERAPI MEMANG KHUSUS UNTUK MEREKA)
    • PENDERITA KELAINAN JIWA
    • NARAPIDANA ( KEBEBASAN DICABUT SECARA HUKUM)
    • MAHASISWA, TENTARA (DEPENDENT)

  • Prinsip Tambahan

    • UTAMAKAN KEPENTINGAN SUBJEK / MASYARAKAT
    • MENGHORMATI INTEGRITAS SUBJEK
    • MENGHENTIKAN PELITIAN BILA BAHAYA >> MANFAAT
    • PUBLIKASI AKURAT

  • Tanggung Jawab Penyelenggaraan Penelitian

    • PRINCIPLE INVESTIGATOR

      MELAKSANAKAN PENELITIAN SESUAI PROTOKOL YG DISETUJUI KE, MENJAMIN SUBJEK, LAPOR, MAU DI AUDIT

    • SPONSOR – PENYUMBANG DANA

    • INSTITUSI TEMPAT PENELITIAN

    • KE – RAMBU-RAMBU ETIK & ILMIAH

  • ASPEK TERCANTUM DALAM PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP) / INFORMED CONSENT

    • INFORMASI

      KALIMAT / KATA-KATA YG MUDAH DIMENGERTI ORANG AWAM

    • INFORMASI BERISI

      • LATAR BELAKANG PENELITIANB
      • ERAPA LAMA DAN BERAPA SUBJEK PENELITIAN DIPERLUKAN
      • PERLAKUAN TERHADAP SUBJEK
      • TUJUAN PENELITIAN
      • PROSEDUR PENELITIAN
      • KETIDAKNYAMANAN / RISIKO YANG ADA DAN MUNGKIN AKAN TERJADI
      • KEUNTUNGAN YANG DIHARAPKAN
      • TINDAKAN PENGGANTI (ALTERNATIF)
      • PENJELASAN KOMPENSASI ATAU ASURANSI
      • PENJELASAN TERJAMINNYA RAHASIA SUBJEK
      • NAMA JELAS & ALAMAT PENANGGUNG JAWAB MEDIS
      • PARTISIPASI HARUS BERSIFAT SUKARELA

  • Etika Penelitian (Pada Hewan)

    • PENDERITAAN HEWAN COBA UNTUK KEBAIKAN MANUSIA PERLU DIJAMIN KESEJAHTERAAN & DIPERLAKUKAN SECARA MANUSIAWI
    • PRINSIP 3R (REDUCTION, REFINEMENT, REPLACEMENT) HARUS MENJADI DASAR PENGGUNAAN HEWAN COBA
      • REDUCTION – JUMLAH HEWAN COBA <<
      • REFINEMENT: PILIH METODE YANG MENGURANGI NYERI, PENDERITAAN
      • REPLACEMENT: IN VITRO (RELATIF), LESS SENTIENT ANIMAL, TIDAK GUNAKAN HEWAN (ABSOLUT)

  • ETIKA PENELITIAN BBTBAHAN BIOLOGIS TERSIMPAN

    • BBT
      • SISA PENELITIAN (LEFT OVER SAMPLES)
      • SISA YANKES (BIOPSI, OPERASI, OTOPSI)
    • BBT ⎯ IDENTIFIED
      • UNIDENTIFIED
      • ANONIM
    • PENYIMPAN BBT:
      • HISTO –PATOLOGI (BLOK PARAFIN)
      • RS / LAB KLINIK / LAB PENELITIAN (DALAM FREEZERS)
    • TUJUAN PERSETUJUAN ETIK PADA PENGGUNAAN BBT, UNTUK MENJAMIN :
      • KEHIDUPAN (LIFE)
      • KESEHATAN (HEALTH)
      • KESEJAHTERAAN (WELFARE)
      • KELELUASAAN PRIBADI (PRIVACY)
      • MARTABAT (DIGNITY)

    DARI MANUSIA SUMBER BBT

  • PRINSIP CARA UJI KLINIK YANG BAIK (CUKB)

    • SESUAI PRINSIP ETIK DEKLARASI HELSINKI
    • PERTIMBANGAN RESIKO / KETIDAKNYAMANAN DAN MANFAAT (MANFAAT >> RESIKO)
    • HAK, KEAMANAN, KESEJAHTERAAN >> KEPENTINGAN ILMU PENGETAHUAN / MASYARAKAT
    • INFORMASI NON-KLINIK MEMADAI
    • BERLANDASKAN ILMIAH YANG KUAT DAN DIURAIKAN DALAM PROTOKOL DENGAN RINCI / JELAS
    • SESUAI DENGAN PROTOKOL YANG TELAH MENDAPAT ETHICAL CLEAREANCE
    • PELAYANAN MEDIK: TANGGUNG JAWAB DOKTER / DOKTER GIGI
    • PENELITI MEMENUHI SYARAT
      • PENDIDIKAN
      • PELATIHAN
      • PENGALAMAN
    • ETHICAL CLEARENCE: BEBAS DARI TEKANAN
    • Kesimpulan
      • INFORMASI DIREKAM, DITANGANI DAN DISIMPAN DILAPORKAN ⎯ DIINTERPRETASI, DIVERIFIKASI SECARA AKURAT
      • LINDUNGI KERAHASIAAN SUBJEK
      • PRODUK YANG DITELITI DIBUAT, DITANGANI, DISIMPAN SESUAI GMP / CPOB & DIGUNAKAN SESUAI DENGAN PROTOKOL YANG DISETUJUI
      • SISTEM PENJAMINAN MUTU

  • FUNGSI KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)

    • MENGKAJI, MEMBERIKAN PENILAIAN SERTA PERTIMBANGAN DARI SEGI ILMIAH, ASPEK MEDIS DAN ETIK UJI KLINIK / PENELITIAN
    • KAJIAN AWAL DAN BERKELANJUTAN ATAS USULAN PENELITIAN
    • MENILAI MANFAAT DAN PENERAPAN KEILMUAN
    • MENYATAKAN
      • TIDAK ADA SUBJEK YG BOLEH DIMASUKKAN KE DALAM PENELITIAN
      • SEBELUM ADA ETHICAL CLEARANCE
      • TIDAK ADA PENYIMPANGAN
      • PENELITI MELAPORKAN SECARA BERKALA
    • MEMBERITAHU PENELITI BILA:
      • KEPUTUSAN MENGENAI USULAN PENELITIA
      • NALASAN DARI KEPUTUSAN TERSEBUT
    • DOKUMENTASI

Post a Comment

© Copyright 2019 DENTSIVE: materi dan soal kedokteran gigi

Form WhatsApp

This order requires the WhatsApp application.

Order now